SOP
「ＳＯＰ」（Standard Operating Procedures）とは、一般には、標準作業の手順（「標準作業手順書」を言います。
標準作業とは、以下の通り定義されています。
「製品又は部品の製造工程全体を対象にした作業条件、作業順序、作業方法、管理方法、使用材料、使用設備、作業要領などに関する基準の規定
また作業標準は、製品または、部品の各製造工程を対象に、作業条件、作業方法、管理方法、使用材料、使用設備、作業要領に関する基準を規定したものである」
（JISZ8141）
またISO13485:2003規格の7.5.1.1項「製造及びサービス提供の管理 一般要求事項」のb)項で、以下の通り要求されています。
ここの”work instruction”（作業指示書）に相当するものが作業手順書として要求されています。ＳＯＰ（標準作業手順書）も含むことになります。
またGCP（「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(厚生省令第二十八号)＜（１９９７年４月１日施行）＞の第二章「治験の依頼に関する基準」において、ＳＯＰに関して、以下の通り規定されています。
「(業務手順書等)
第四条 治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 」
上記の例では、治験の依頼者(製薬会社）に対するSOＰの要求ですが、他にもGCP（なおGCPは、その一部が毎年のように改正されています）では、ＣＲＯ（受託臨床試験機関）、医療機関（治験実施施設）にもＳＯＰの作成を求めています。
これらは、法律で要求されているＳＯＰ（標準作業手順書）になります。
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