特定生物由来製品
「特定生物由来製品」とは、以下のような定義による。
「生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」（改正薬事法第２条第6項）
輸血用血液製剤、人細胞組織医薬品、人血漿分画製剤、人臓器抽出医薬品、動物細胞組織医薬品などが代表例になります。
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