滅菌医療機器:「意味？」-ＩＳＯ用語ミニ辞典

「滅菌医療機器」（sterile medical　device）とは、ISO13485において、以下のように定義されています。

「滅菌に対する要求事項を満たすことを意図した医療機器の種類」

医療機器の滅菌に対する要求事項は、国または、地域の法令もしくは規格に従ってもよい。」（3.8項）

注射器、メス、ピンセットなど滅菌に対する要求事項を満たした医療機器のこと。

代表的な滅菌方法には、高圧蒸気滅菌、ガス滅菌又はガンマ線滅菌、電子滅菌、放射線滅菌などがあります。

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