医療機器
「医療機器」（medical device）とは、ISO13485において、以下のように定義されています。
「あらゆる計器、器械、用具、機械、器具、埋め込み用具、対外診断薬、検定物質、ソフトウエア、材料またはその他の同類のものあるいは関連する物質であって、単独使用か組み合わせ使用かを問わず、製造業者が人体への使用を意図し、その使用目的が下記の一つ以上であり、
- 疾病の診断、予防、監視、治療、又は緩和
- 負傷の診断、監視、治療、緩和、又は補助
- 解剖学的支援又は生理学的なプロセスの検査、代替、又は修復
- 生命支援又は維持
- 医療機器の殺菌
- 人体から採取される標本の対外試験法における医療目的のための情報提供
薬学、免疫学又は新陳代謝の手段によって体内または体表において意図したその主機能を達成することはないが、それらの手段によって機能の実現を補助するもの」（3.7項）
なおこの定義は、グルーバル整合会議（ＧＨＴＦ）（グローバルに医療機器の規制要求事項を整合していくための官民合同の会議です）によって作成されたもの。
上記に記載の通り医療機器の定義は、非常に幅広い。計器、器械、用具、機械、器具、埋め込み用具、対外診断薬、検定物質、ソフトウエア、材料またはその他の同類のものあるいは関連する物質で、人体への使用を意図し、診断、予防、監視、治療、又は緩和などの目的に用いられるもの。
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