ラベリング
「ラベリング」（Labelling）とは、ISO13485において、以下のように定義されています。
「文章、印刷物、グラッフィクなどであって
医療機器の識別、技術的説明及び使用に関するものをいう。
ただし、出荷用の文書は除く」（３．６項）
ラベリングについて、「製造業者が提供する情報」と称している国、地域の情報があると注記されています。
ラベリングとは、すなわち、医薬品や医療機器などの本体及び包装容器などに貼り付けまたは印字または添付された表示物のことをいいます。
医療機器の名称や製造番号、品番、ロット番号、製造年月日、技術的な説明、使い方の説明などを記載します。
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