顧客の苦情
「顧客の苦情」（customer complaint）とは、ISO13485において以下の通り定義されています。
「市販された医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性又は性能の不具合を指摘するための、文書、電子媒体、又は口頭によるコミュニケーションをいう」（3.5項）
販売した医療機器についての問題点の指摘（・医療機器の細部が説明書の仕様と一致していない。・性能に問題がある、・劣化した、・故障した、・事故があった、・性能が不十分など）。
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