能動医療機器

「能動医療機器」（active　medical　device）とは、ISO13485:2003規格において、以下の通り、定義されている。

「人力または重力で直接発生する以外の、電機エネルギー源または、その他の動力源によって機能する医療機器をいう」（3.2項）

能動医療機器の例としては、ＭＲＩ、ＣＴ、Ｘ線などが代表的。

人力で作動する医療機器の注射器などは、当てはまらない。

また重力を利用する医療機器の点滴静注ユニットなども当てはまらない。

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