能動埋め込み医療機器
「能動埋め込み医療機器」（active implantable medical devise)とは、以下のように定義されています。
「その全体または一部を外科的もしくは内科的処置によって人体内に挿入し、または内科的処置によって体表開口部に挿入し、処置後も留置させることを意図する能動医療機器をいう」（ISO13485）
ISO13485:2003、8.2.4.2項「能動埋め込み医療機器及び埋め込み医療機器固有の要求事項」において
と要求されています。
ペースメーカーなどの生命の危機を伴う人体に埋め込機器については、受入、工程内、最終などの全ての検査・試験を行った要員の身元の記録を残すことが求められている。
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