能動埋め込み医療機器

「能動埋め込み医療機器」（active implantable medical devise)とは、以下のように定義されています。

「その全体または一部を外科的もしくは内科的処置によって人体内に挿入し、または内科的処置によって体表開口部に挿入し、処置後も留置させることを意図する能動医療機器をいう」（ISO13485）

ISO13485:2003、8.2.4.2項「能動埋め込み医療機器及び埋め込み医療機器固有の要求事項」において

「組織は、全ての検査及び試験について、それらを実施した要員の身元を記録すること（4.2.4参照）」

と要求されています。

ペースメーカーなどの生命の危機を伴う人体に埋め込機器については、受入、工程内、最終などの全ての検査・試験を行った要員の身元の記録を残すことが求められている。

スポンサードリンク

【ISO13485（医療機器のQMS）, のカテゴリーの関連記事】 ・TC210 ・ＱＭＳ省令との用語の違い ・SOP ・GHTF ・臨床評価 ・臨床試験 ・GVP ・ＧＭＰ ・GQP ・ISO14971 ・治験 ・生物由来製品 ・特定生物由来製品 ・ＳＭＯ ・滅菌医療機器 ・医療機器 ・ラベリング ・顧客の苦情 ・通知書 ・能動医療機器 ・能動埋め込み医療機器

お探しのISO用語の情報が見つかりませんでしたら、 こちらでお探し下さい。

【このページをソーシャルブックマークしてみんなに紹介する！】
Yahoo!ブックマーク	はてなブックマーク
livedoorクリップ	FC2ブックマーク
Buzzurlブックマーク	newsingブックマーク
イザ！ブックマーク	del.icio.usブックマーク
ニフティクリップ	BlogPeople Instant Bookmark
PingKingポッケ

能動埋め込み医療機器を最後までお読下さいましてありがとうございます。
能動埋め込み医療機器,ISO13485に関するトラックバックやコメントを受け付けています。
能動埋め込み医療機器,ISO13485に関する記事をお持ちの方や能動埋め込み医療機器,ISO13485関連のブログをご紹介ください。
必ず訪問させて頂きます。

このエントリーを友達に紹介する！

友達のメールアドレス:

あなたのメールアドレス:

メッセージ(オプション):
コメント：

トラックバックを受け付けています

このエントリーのトラックバックURL:
http://blog.isovocabulary.com/mt/mt-tb.cgi/25

•  
• ブログ SEO 
•  
•  
•  

「意味？」-ＩＳＯ用語ミニ辞典のトップへ！