QMS省令との用語の違い:「意味?」-ISO用語ミニ辞典
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QMS省令との用語の違い

ISO13485:2003とQMS省令(平成16年、省令第169号)との用いられている用語の違いは、以下の表のような対比となります。

iso13485vsqms.gif

QMS省令に関係するブログを読む。

指定管理医療機器のチェックリスト10件
指定管理医療機器適合性チェックリストについて(その4) 薬食機発第0801002号朝 採りの生野菜です。 公開が待たれていた適合性チェックリストが、あの三重県健康福祉 部から。 8月11日に受け入れた通知を即日、アップしてくれました。 ...

適合性チェックリストの一部改訂
指定管理医療機器適合性チェックリストの一部改訂について 事務連絡 H18/08/30 薬食 機発第0331012号通知「指定管理医療機器適合性チェックリストについて」の内容に誤 があり、 差換えが指示されています。 ...

STED作成の講習会
秋は勉強の季節、所長の推薦セミナーをご紹介します。 まず、ISOCON ALLIANCE MEMBER としてご推薦した川端隆司氏が第1部を担当されるセミナーです。 「医療機器STEDと製造 承認申請書類作成上の留意点」 第1部: FDA申請に向けた医療機器STED作成と ...

ISO13485 医療機器のQMS
日本においても、改正薬事法において厚生労働省のGQP省令として、ISO13485がそのまま 取り入れられ、薬事法の基づく政令で定めたリスク分類?以上の医療機器の製造販売事業者 はGQP認証を取得する必要がある。 ⇒ 厚生労働省医薬食品局 改正薬事法の ...

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