臨床評価:「意味？」-ＩＳＯ用語ミニ辞典

臨床評価

「臨床評価」（clinical　evaluation）とは、ISO13485:2003規格のガイダンス規格になる ISO/TR 14969:2004規格（Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485:2003：医療機器－品質マネジメントシステム－ISO 13485：2003の適用のための指針）で、以下のように定義されています。

以下のいずれか、または、その組み合わせにより有効性を評価することを臨床評価と定義しています。

科学的文献に基づく評価
類似の製品が既に上市されていて、安全性、有効性などが確認されていて回収などの問題も起こしていない
臨床試験

なおISO13485:2003規格の7.3.6項：「設計・開発の妥当性確認」において以下のように要求されています。

「設計・開発の妥当性確認の一部として、組織は、国または地域の法令の要求に基づいて（参考2参照）、医療機器の臨床評価及び又は性能評価を実施すること。」

（参考2:臨床評価及び又は性能評価の目的のための医療機器の提供は、引き渡しとは見なさない。）

体外診断薬については、医療機関の検査室などで妥当性確認（validation）が行われることも多い。

プライバシーポリシー

当サイトでは、第三者配信による広告サービスを利用しています。

このような広告配信事業者は、ユーザーの興味に応じた商品やサービスの広告を表示するため、当サイトや他サイトへのアクセスに関する情報 (氏名、住所、メールアドレス、電話番号は含まれません) を使用することがあります。

取得したホスト情報などについては、広告利用状況の集計にのみ利用することをお約束します。

このプロセスの詳細やこのような情報が広告配信事業者に使用されないようにする方法については、ここをクリックしてください。

サイト管理者

【ISO13485（医療機器のQMS）, りカテゴリーの関連記事】

・TC210
・ＱＭＳ省令との用語の違い
・SOP
・GHTF
・臨床評価
・臨床試験
・GVP
・ＧＭＰ
・GQP
・ISO14971
・治験
・生物由来製品
・特定生物由来製品
・ＳＭＯ
・滅菌医療機器
・医療機器
・ラベリング
・顧客の苦情
・通知書
・能動医療機器
・能動埋め込み医療機器

お探しの情報が無かったら・・・

【このページをソーシャルブックマークしてみんなに紹介する！】
Yahoo!ブックマーク	はてなブックマーク
livedoorクリップ	FC2ブックマーク
Buzzurlブックマーク	newsingブックマーク
イザ！ブックマーク	del.icio.usブックマーク
ニフティクリップ	BlogPeople Instant Bookmark
PingKingポッケ