臨床試験:「意味？」-ＩＳＯ用語ミニ辞典

「臨床試験」（clinical trial）とは、臨床的な事項を調査結果とする，ある一定の組の人について行われる対照実験で，薬，ワクチン，診断検査，外科的手技あるいはその他の医学的手段の有効性または安全性に関する科学的に妥当な情報を明らかにするように計画されたものを言います。

また開発段階で実施される臨床試験を、改正薬事法では、治験と呼んでいます。

一般的に、臨床試験は、4つの段階（Phase）に分けられます。

第1段階試験は、通常100人未満の健康なボランティアに対し，新薬やワクチンが投与される。

目的は、至適用量および最適投与経路を確立し，副作用を検出することにあります。

第2段階試験は、一般的には、200-500人の対象者を研究群と対照群に無作為に割り付けて行われます。

これはワクチンであれば免疫活性，薬剤の場合には、効果と安全性の相対的な関係に重点がおかれることになります。

第２段階試験の目的は、最初の有効性をみる試験になります．

第3段階試験は、多くの場合、多施設で行われ何千人もの対象者について研究群と対照群に無作為に割り付けて実施されます。

第3段階試験の目的は、統計的に適切なデータを得ることにあります。

第4段階試験は、薬剤認可当局（米国であればFDA）により新薬の製造，販売の承認が下された後に行われ，特定の薬剤効果，副作用，長期効果などが検討されます。

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