ＧＭＰ:「意味？」-ＩＳＯ用語ミニ辞典

ＧＭＰ（Good　Manufacturing　Practice）は、薬事法に基づく、「医薬品、医療機器の製造管理及び品質管理規則」のことです。

「薬品等の製造販売の承認」を規定している薬事法の第14条の2項４においては、以下の通り規定されています。

「「申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。」

上記に対応する基準がＧＭＰで厚生労働省令179号で定められています。

医薬品、医療機器、対外診断薬のそれぞれについてＧＭＰが規定されています。

医療機器、対外診断薬については、SO 13485:2003「医療機器における品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」に準拠した内容で規定されています。

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