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生物由来製品
「生物由来製品」とは、以下のように定義されています。
「人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原材料として製造される医薬品・医療機器等のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」（改正薬事法第２条第5項）
血液製剤、ワクチン、抗毒素、遺伝子組換えタンパク、培養細胞由来のタンパク、ヘパリン等の動物抽出成分などが代表例。なお原料が生物組織に由来することから感染性因子を含んでいるおそれがある。
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