ISO14971
ISO14971:2000規格は、ISO/IEC Guide51に基づき開発された規格で、「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」の表題の規格。
同規格は、ＪＩＳ Ｔ 14971:2003としてＪＩＳ化されています。
当規格の要求事項ポイントは、医療機器に関わるリスク分析、リスク評価、リスクコントロールを行い、在留リスクを評価する内容になっています。
この規格の適用範囲には、以下のように記載されてあります。
「製造業者がインビトロ診断機器を含む医療機器及びその附属品に関連するハザードを特定し，リスクの推定と評価を行い，これらのリスクをコントロールし，そのコントロールの有効性を監視する手順について規定する。
この規格の要求事項は，医療機器のライフサイクルのどの段階にも適用することができる。
この規格は，医療機器の使用に関係する臨床的判断には適用しない。
この規格は，受容可能なリスクレベルを規定しない。
この規格は，製造業者に正式な品質システムをもつことを要求しない。しかし，リスクマネジメントは，品質システムの不可欠な一部となる」
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