GQP:「意味？」-ＩＳＯ用語ミニ辞典

「GQP」(Good Quality Practice)とは、医療機器の製造販売品品質管理基準のことを言います。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準は、医療機器等を製造販売する際の承認（認証）要件として制定された厚生労働省令です。

なお、本基準はISO13485：2003に準拠する内容で制定されています。

医療機器製造販売業の許可を受けるためには、薬事法第12条の2第1号により、「品質管理の基準（Good Quality Practice：ＧQＰ）」に適合することが必要です。

「（許可の基準）
第十二条の二 　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。

一　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。」
（薬事法第12条の2第1号より）

　GQPでは、主に「製品の市場への出荷の管理」、「適正な製造管理及び品質管理の確保（製造業者等の管理監督）」、「品質等に関する情報及び品質不良等の処理」など、品質管理業務を適切に実施するために必要なシステム（仕組み・ルール）の構築を要求しています。

　ＧQＰでの要求事項は、製造販売業の許可の種類（第一種・第二種・第三種）によらず、全て共通となっています。

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