文書化された手順
ISO 9001:2008（JIS Q 9001：2008）規格「品質マネジメントシステム－要求事項」において手順の文書化：『文書化された手順』が要求されているものは、以下の6つの要求項になります。
なおISO 9001:2008（JIS Q 9001：2008）規格の4.2.1項の「文書化要求 一般」の『注記』において、以下のように記載されています。
この規格で“文書化された手順”という用語を使う場合には、その手順が確立され、文書化され、実施され、維持されていることを意味する。
従来のQMS構築では、この手順の文書化の要求に対応して個別の規定（規程）などの下位文書を作成するような組織が多かったように思います。（その場合には、マニュアルで参照情報を記載しておくことが必要です。）
昨今は、規定類を作成したとしても文書管理、記録の管理程度までの範囲で、ほとんどが文書化手順の要求を品質マニュアルに記載するといった組織が多いように思われます。
手順の文書化が要求されているのは、上記の手順だけだからほかの手順を文書化する必要はないかというと文書化は、組織の価値判断で評価すべき性質のものです。
また「品質マニュアル」（quality manual）は、ISO 9000:2005(JIS Q 9000:2006)「)「品質マネジメントシステム－基本及び用語」の3.7.4項において、以下のように定義されています。
『組織の品質マネジメントシステムを規定する文書』
したがって、組織の品質マネジメントシステムについて規定するために「品質マニュアル」には、必要な要求事項への適合のために組織でどのように活動するかといったことのマニュアルへの記載が必要になります。
ちなみに文書化の価値について、ISO 9000:2005(JISQ9000:2006)「品質マネジメントシステム－基本及び用語」の2.7.1項「文書化の価値」においては、以下のように記載されています。
『文書化によって、意図を伝達し、行動に一貫性をもたせることが可能になる。
その利用は次の事項に役立つ。
a) 顧客要求事項への適合の達成及び品質改善
b) 適切な教育・訓練の実施
c) 再現性及びトレーサビリティ
d) 客観的証拠の提供
e) 品質マネジメントシステムの有効性及び適切性が継続していることの評価文書の作成は、それ自体が目的ではなく、価値を付加する活動であることが望ましい。』
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