外部からの文書
ISO 9001:2008（JIS Q 9001:2008）規格の4.2.3項 f)において以下のように要求されています。
追補改訂とのことで、基本的には、ISO 9001:2000（JIS Q 9001:2000）と変わってはいませんが、外部文書の前に明確化のための定義的な『品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した』との文言が追加されています。
f) 『品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した』【外部からの文書】を明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。
文書のISO 9000:2005（JIS Q 9000:2006）規格での定義が『情報及びそれを保持する媒体』とのことで、外部からの文書に基づいてQMSのプロセスを計画し、運用する場合には、その外部からの文書（外部文書）は、どれであるかが明確にされ、QMSにおいて管理されるべきことが要求されています。
一般には、外部文書台帳（あるいは、内部文書と併せた文書管理台帳、これに必要な配布先管理も兼ねさせることもある）のようなものを作成し、内部文書と同様の管理を行います。
外部で作られた文書というよりは、外部に由来する文書が「外部からの文書」の意味。
これからすると極端に言うと内部で作った文書でも由来が外部であれば外部からの文書ということになります。
外部からの文書に相当する文書の例としては、「規格類」、「設計、製造、検査等に適用される関連法規、基準」、「顧客からの仕様書や図面」、「契約書、覚書」、「見積書など購買品文書」、「MSDSといったデータ」、「取り扱い説明書や各種サービスマニュアル」などがあげられます。
またアウトソースしているプロセスとしての外注先からの技術資料等も設計開発に活用したりするものは、外部からの文書として管理が必要になります。
業種によっては、名簿業者からリストを購入し、営業に活用するとすれば、このようなリストは外部文書になります。
またこのような場合は、個人情報の保護に関する法律との関連がありますので注意が必要です。
外部からの文書については、とくに顧客の所有物である場合もあるので、その際には、7.5.4項での管理が必要になるものもあります。
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