品質マニュアル
品質マニュアル（quality manual）
とは、ISO9000:2005（JISQ9000:2006）規格で以下の通り定義されています。
「組織の品質マネジメントシステムを規定する文書」（3.7.4項）
わかりきったことと思われますが品質マニュアルは、すなわち『組織の品質マネジメントシステム（QMS）は、これこれ』とその組織のQMSの概要を規定した文書ということです。組織の人がこれを活用できるようにわかりやすく記載されていることが大切です。
ISO9001:2000（JISQ9001:2000）規格の4.2.2項「品質マニュアル」では、以下のように要求しています。
「組織は、次の事項を含む品質マニュアルを作成し、維持すること。
a） 品質マネジメントシステムの適用範囲。除外がある場合には、その詳細と正当とする理由（1.2参照）。
b） 品質マネジメントシステムについて確立された“文書化された手順”又はそれらを参照できる情報
c） 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述」
この要求では、組織の品質マネジメントシステムを規定する文書である『品質マニュアル』をestablish and maintainと要求しています。
従って、『品質マニュアル』は、上記のISO9000の定義と併せると「establish」でISO9001の規格要求事項を満たすQMSを構築する文書としての位置づけが求められていることになります。
またこの『品質マニュアル』は、「maintain」で継続的改善の観点から維持することが求められています。
その上で、上記のa)～c)の要求内容を『品質マニュアル』に織り込むことが必要です。
a)では、QMSの適用範囲、組織に幾つかの業種がある場合は、どの業種にQMSを適用するのか、また7項の「製品実現」に関する要求事項についての適用除外がある場合に限り、その正当な除外理由も含めて適用範囲を品質マニュアルで明確に規定しておくことが要求されています。（例えば、「当社は、加工図面を顧客から提供して頂き、それに従って加工する。従って当社では、設計･開発に相当する業務は実施しておらず、設計･開発に関わる責任は当社には無い。」といったものです。）
b)項では、『品質マニュアル』の中に6つの文書化手順を規定しても良いが、規定などの下位文書に「文書管理規定」、「品質内部監査規定」などにその手順の詳細を規定するとすれば、『品質マニュアル』の中で、必要な手順が該当する下位文書に規定されている旨を記載しておくことが参照できる情報ということになります。
c)項では、プロセスとは、「インプットをアウトプットに変換する相互に関連する又は相互に作用する一連の活動」と定義されていますが、あるプロセスのアウトプットは、次のプロセスのインプットとして一連の活動として連鎖していきますので、そのプロセス間の相互関係に関して『品質マニュアル』に記載しておくことが要求されています。これは、QMS体系図や、プロセスフロ－チャート、ＱＣ工程図、品質保証体系図などを用いて相互関係の一連の活動を記載します。
『品質マニュアル』は、審査登録を強く意識してしまいがちですが、組織の中でのＱＭＳの有効性をしっかり確立するための情報の伝達や知識・ノウハウの伝達・蓄積の手段としての位置づけも十分考慮して、組織の規模や組織が扱う製品・サービスの複雑さにマッチした使いやすい文書（下位文書も含めて）に仕立てておくことが必要です。
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