要員
要員（personnel）
とは、ISO9001規格では、personnelを要員としています。
簡単には、品質マネジメントシステム（QMS）を推進する上で必要な人的資源をさす。
要員とは、一般に国語辞典などでは、『ある事をなすのに必要な人員』としている。
組織の社員とか職員、或いは、嘱託なども含めてQMSを進めるのに必要な人ということになります。
ISO9001:2000（JISQ9001:2000）規格では、4.2.1項の参考で、QMSの文書化の程度について、『要員の力量』によって異なることがあるとしている。
また6.2.1項「人的資源 一般」では、
「製品品質に影響がある仕事に従事する要員は、関連する教育、訓練、技能及び経験を判断の根拠として力量があること。」としている。
さらに6.2.2項「力量、認識及び教育・訓練」では、
これは、QMSにかかわる人的資源の中でも、製品の品質に影響を及ぼす人的資源ということで製品品質に影響がある仕事の範囲には、QMSの構築、実行、維持に必要な人は、全て含まれることになります。
また特に、ISO/TS16949:2002規格では、6.2.2.1「製品設計の技能」として、製品設計に関わる要員について適切なツールおよび技法の技能（ガイダンスでは、CAD、DFM/DFA、DOEなどからVEなどのツール）についてのスキルをもつことを要求しています。これは、設計者は、プロセスの上流側で製品品質に及ぼす影響が大きいためです。
この力量を求められる要員には、設計者は勿論、QMS管理責任者から、現場の作業者や工程管理担当者から検査員などの現場スタッフ、その監督者、更には内部監査員なども重要な要員になります。
またパートタイマーや派遣社員、アルバイトでも指示とおり作業するだけでなく何らかの判断が必要とされる業務に従事する人も製品品質に影響がある仕事に従事する要員になります。サービス業務では、マニュアルに従って顧客にサービスを提供する仕事であってもアルバイトが直接に顧客と接するという場合には、製品品質に影響がある仕事に従事する要員と見る必要があると考えられます。
人事、総務、施設、経理などでもQMSの実行、維持に関係する仕事に従事している人は、製品品質に影響がある仕事に従事する要員になります。
また外注先でもアウトソースしたプロセスの管理が4.1で求められ、7.4.2項の「購買プロセス」でも「b）要員の適格性確認に関する要求事項」において有資格者などの確認が求められます。
こういった要員に必要な力量を明確にすることが求められています。
更には、6.2.2「力量、認識及び教育・訓練」で『d）組織の要員が、自らの活動のもつ意味と重要性を認識し、品質目標の達成に向けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする。』
組織でQMSを構築し、実行し、維持することに関わる要員は、力量を備え、自らの役割を認識することが求められています。
更に7.2.2項「製品に関連する要求事項のレビュー」において、
「また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にすること。」が要求されています。
またバリデーションに関する7.5.2項「製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認」においては、
「b）設備の承認及び要員の適格性確認」が要求されています。
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