検証
検証（verification）とは、ISO9000:2005（JISQ9000:2006）において以下の通り定義されています。
「客観的証拠を提示することによって，規定要求事項が満たされていることを確認する
こと。注記1 “検証済み”という用語は，検証が済んでいる状態を示すために用いられる。
注記2 確認には，次のような活動があり得る。
－ 別法によって計算を実施する。
－ 新しい設計仕様書を類似の証明済みの設計仕様書と比較する。
－ 試験及び実証を行う。
－ 発行前に文書をレビューする。」
検証は、ISO9001:2000規格では、以下の箇所で用いられています。いずれも客観的証拠により、規定要求事項が満たされていることを確認することの定義通りです。
7.1項、7.3.1 b)項、7.3.3項、7.3.5項、7.3.7項の検証は、いずれも同様で設計からのアウトプットの「検証」になります。「検証」として、一般的には、検図を行うことになります。
検図は、上記の注記２の「発行前に文書をレビューすること」に相当します。
検図以外の検証の方法には、注記にあるように試験、過去の類似設計との比較、別計算などがあります。
設計・開発のレビュー、検証、妥当性確認の違いは、以下の図のような違いということになります。
- 7.1 c)項
「その製品のための検証、妥当性確認、監視、検査及び試験活動並びに製品合否判定基準」
- 7.3.1 b)項
「設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認」
- 7.3.3 項
「設計・開発からのアウトプットは、設計・開発へのインプットと対比した検証ができるような様式で提示されること。」
- 7.3.5項
「設計・開発からのアウトプットが設計・開発へのインプットで与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに（7.3.1 参照）検証を実施すること。
この検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること（4.2.4参照）」
- 7.3.7項
「設計・開発の変更を明確にし、記録を維持すること。変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適宜行い、その変更を実施する前に承認すること。」
- 7.4.3項
「組織は、購買製品が、規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて、実施すること。組織又はその顧客が、供給者先で検証を実施することにした場合には、組織は、その検証の要領及び購買製品のリリース（出荷許可）の方法を購買情報の中に明確にすること。」
- 7.5.2項
「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、組織は、その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行うこと。」
- 7.5.4項
「組織は、使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別、検証及び保護・防護を実施すること。」
- 7.6項
「a）定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。
組織は、その機器及び影響を受けた製品に対して、適切な処置をとること。
校正及び検証の結果の記録を維持すること（4.2.4参照）。」
- 8.2.2項
「フォローアップには、とられた処置の検証及び検証結果の報告を含めること（8.5.2参照）。」
- 8.2.4項
「組織は、製品要求事項が満たされていることを検証するために、製品の特性を監視し、測定すること。」
- 8.3項
「不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合性を実証するための再検証を行うこと。」
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