TC210
ISO/TC 210とは、医療機器と品質管理の分野に関係する要求事項の標準化と指針の作成の目的で1994年に設置されたISOの専門委員会の名称です。
1996年にISO/TC 210委員会は、ISO9001:1996ならびにISO9002:1994を原型とする2つの規格のISO13485:1996およびISO13488:1996を開発しています。
2000年のISO9001:2000規格の改訂に合わせて、ISO/TC 210/WG1とGHTF SG３（このチームは、1999年に各国で規定されていたGMPを核に「医療用具の設計・製造のための品質システム指針」を発行した実績がある。）とが共同で開発した規格がISO13485:2003：「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」の規格になります。
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