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ISO10012とは？

ISO10002：2004とは、

ISO10002：2004（「Quality management－Customer satisfaction－Guidelines for complaints handling in organizations」）のことで、対応するJIS規格は、JISQ10002:2005：「品質マネジメント－顧客満足－組織における苦情対応のための指針」になります。

この規格は、ISO9000ファミリー規格の一つで、ISO/TC-176 SC3の支援技術WGが開発した国際規格になります。

このISO規格とJIS規格との関係は、ISO/IEC Guide 21 に基づきIDT（一致している）位置づけになります。

序文を引用するとこの規格の意図するところは、

「この規格は，電子商取引を含む、あらゆる種類の商業活動又は非商業活動のための効果的、かつ、効率的な苦情対応プロセスの設計及び実施について、指針を提供するものである。

この規格は、組織、顧客、苦情申出者及びその他の利害関係者に資するよう意図されている。

苦情対応プロセスを通じて得られた情報は、製品及びプロセスの改善につながり、適切に苦情対応した場合には、組織の規模、所在地及び活動分野に関係なく、組織の評価が高まることになる。

グローバル市場では、矛盾のない苦情対応を行うことによって信頼を与え、この規格の価値がより明白になる。

効果的、かつ、効率的な苦情対応プロセスは、製品を提供する組織及び製品を受け取る人々双方のニーズを反映する。」

またその適用範囲においても以下のように規定されています。

この規格は、組織内部における製品に関連する苦情対応プロセスについての指針を規定する。

この規格は、プロセスの計画、設計、実施、維持及び改善を含む。

ただし、組織外の紛争解決又は雇用関連の紛争には適用しない。

この規格は、ISO9001とは独立して用いることもできますが、苦情対応プロセスの効果的で効率的な適用を通してISO9001の規格の目的を支援する規格との位置づけになります。

なお規格の「4.基本原則」以降の内容は、以下のような計画、設計、実施、維持及び改善というPDCAのサイクルを含む構成になっています。

4. 基本原則
4.1 一般
4.2 公開性
4.3 アクセスの容易性
4.4 応答性
4.5 客観性
4.6 料金
4.7 機密保持
4.8 顧客重視のアプローチ
4.9 説明責任
4.10 継続的改善
5. 苦情対応の枠組み
5.1 コミットメント
5.2 方針
5.3 責任及び権限
6. 計画及び設計
6.1 一般
6.2 目標
6.3 活動
6.4 経営資源
7. 苦情対応プロセスの実施
7.1 コミュニケーション
7.2 苦情の受理
7.3 苦情の追跡
7.4 苦情の受理通知
7.5 苦情の初期評価
7.6 苦情の調査
7.7 苦情への対応
7.8 決定事項の伝達
7.9 苦情対応の終了
8. 維持及び改善
8.1 情報の収集
8.2 苦情の分析及び評価
8.3 苦情対応プロセスに対する満足度
8.4 苦情対応プロセスの監視
8.5 苦情対応プロセスの監査
8.6 苦情対応プロセスのマネジメントレビュー

ISO 10002:2004

JIS Q 10002:2004

特別要求事項

特別要求事項（special requirements）

とは、JIS Q 9100：2009 「品質マネジメントシステム－航空，宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」（2009-04-20発行）規格の定義において、IAQG の宇宙分野からの提案を受けて、今回の改正で「クリティカルアイテム」と共に追加された用語になります。

今回、定義に追加された背景は、とくに以下のような点からです。

特別要求事項は、JIS Q 9100：2009の定義の3.2項において、以下のように定義されています。

「顧客によって識別された、又は組織によって明確化された要求事項であり、その達成には高いリスクを伴うためリスクマネジメントプロセスの対象としなければならない要求事項。

　特別要求事項の明確化に用いられる要素は、製品又はプロセスの複雑さ、過去の経験、及び製品又はプロセスの成熟度を含む。

　特別要求事項の例には、顧客によって課せられた産業界の能力の限界にある性能要求事項、又は組織が自らの技術若しくはプロセス能力の限界にあると判定した要求事項が含まれる。」

とくに「特別要求事項」は、7.2.1項「製品に関連する要求事項の明確化」の中に含まれる顧客、または、組織によって明確化された要求事項で、

その要求の達成には高いリスクがあり、設計・開発プロセス、製造プロセスの前にその再現性の検証といった例えばFMEA手法などを含むリスクマネジメントプロセス（7.1.2項）が必要な要求事項で、

7.2.2項の「製品に関連する要求事項のレビュー」の『d) 製品にかかわる特別要求事項が明確化されている。』項で、組織が顧客に製品を提供することに対するコミットメントをする前に明確化することが要求されています。

またこの3.2項の「特別要求事項」の定義の注記にも記載されているように、特別要求事項は、クリティカルアイテムの識別を要求できるという関係があります。

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ISO/IEC 15408

ISO/IEC15408とは,

情報技術に関連した製品及びシステムが、技術面でセキュリティ対策が適切に設計され、実装されているかを評価、認証するための国際標準になります。

現在の規格は、以下の3部から構成されています。

この規格は、アメリカ、カナダ、欧州の個別のセキュリティ評価基準を統合したCC（Common Critera）と呼ばれる基準が原型になっています。

このCCの初版は1996年発行されています。

1999年12月に初版のISO/IEC15408：1999がCCのVer2.1に対応して発行されました。

またISO/IEC15408-1：1999に対応した日本国内標準としてJIS X 5070：2000が制定されています。(ただし両者とも現在、使われておりません。）

現在のISO/IEC15408-1:2005規格は、CCのVer2.3に対応したものとなっています。

なおCCの最新のバージョンは、2006年9月に制定されたVer3.1になっています。

今後、ISO/IEC15408は、CCのVer3.1に対応して改訂される予定になっています。

ISO/IEC15408に基づく認証制度は、「ITセキュリティ評価及び認証制度 (JISEC:Japan Information Security Evaluation and Certification Scheme)」として、独立行政法人情報処理推進機構（IPA）が行っています。

JISECの詳細は、IPAのこちらの「評価認証制度（JISEC）概要」のサイトをご覧下さい。

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PAS 220：2008

PAS 220：2008：「Prerequisite programmes on food safety for food manufacturing」（：食品製造のための食品安全に関する前提条件プログラム）というのは、BS規格で、国際的なフードチェーンの製造工程内の食品安全リスクを管理する際に前提条件プログラムの要求事項を支援するための要求事項を規定する規格になります。

なおフードチェーンは、ISO22000：2005では、以下のように定義されています。

「一次生産から消費までの、食品及びその材料の生産、加工、配送、保管及び取り扱いにかかわる一連の段階及び活動」
「ISO22000：2005の3.2項による」

前提条件プログラムは、一般的衛生管理とかPPとかGMPとか呼ばれていたもの。

ちなみにISO22000：2005では、以下の通り定義されています。

「安全な最終製品及び人の消費にとって安全な食品の生産、取扱い及び影響に適したフードチェーン全体の衛生管理の維持に必要な基本的条件及び活動」

PASは、Publicly Available Specification で、一般仕様書のこと。

このPAS220：2008規格は、BSI（英国規格協会）が中心になって、欧州連合(CIAA)および食品及び飲料業界の、ダノン、クラフト、ネスレおよびユニリーバ等がこの仕様書の開発に参画して策定されたもの。

このPAS220：2008規格は、ISO/IEC 22000：2005規格（「Food safety management systems -Requrments for any Organization in the food chain」（食品安全マネジメントシステム-フードチェーンのあらゆる組織に対する要求事項））と共に使用されるように意図されている規格です。

食品安全ハザードを管理することを支援するために、前提条件プログラムを確立し、運用し、維持するための要求事項を規定しています。

PAS220：2008では、以下のような内容を規定しています。

ISO 22000:2005規格の7.2.3項のa)～k)項の要求事項について詳細に規定しています。

a) 建物および関連設備の構造ならびに配置
b) 作業空間と従業員施設を含む構内の配置
c) 空気、水、エネルギーおよび他のユーティリィティの供給源
d) 廃棄物と排水処理を含めた支援業務
e) 装置の適切性、ならびに清掃・洗浄、保守および予防保全のしやすさ
f) 購入した資材の管理
g) 交差汚染の予防手段
h) 清掃・洗浄および殺菌・消毒
i) ペスト・コントロール(有害生物の防除）
j) 要員の衛生

さらに、PAS220では、生産活動に関係する以下の側面も考慮されています:

i) 再加工
ii) 製品の回収手順
iii) 倉庫保管
iv) 製品情報および消費者意識
v) 食物防御、バイオ警護およびバイオテロリズム。

PAS 220：2008

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キー特性

キー特性（key characteristic）とは、

JIS Q 9100:2004「品質マネジメントシステム-航空宇宙-要求事項」規格が2009年4月20日付けで、改定され、JIS Q 9100:2009「品質マネジメントシステム－航空，宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」規格が発行されています。

この規格改定の背景は、以下のような観点からです。

•  ISO 9001:2008 変更事項の取り込み
•  陸・海ベースのシステムを含む，防衛分野への適用範囲の拡大
•  IAQG 戦略（On-Time, On-Quality Delivery: OTOQD）への整合
•  ステークホルダーのニーズをベースとした，新しい要求事項の追加
•  文書化された手順に要求されるものを含め，ステークホルダーにより要求事項の明確化が必要と特定された要求事項の改善 について検討した。

キー特性の用語は、すでにJIS Q 9100:2004規格でも3.定義において取り上げられていましたが、JIS Q 9100:2009でも、「リスク（risk）」、「特別要求事項（special requirements）」、「クリティカルアイテム（critical items）」と共に取り上げられています。

これによると【キー特性（key characteristic）】とは、

『そのばらつきが，製品の取付け，形状，機能，性能，耐用年数又は製造性に重大な影響を与え，ばらつきを管理するために特定の処置が必要な属性又は特性。』
（JIS Q 9100:2009、3.4項）

注記では、、特別要求事項、クリティカルアイテム、キー特性は、お互いに関係しており、クリティカルアイテムの中には，ばらつきを管理する必要があるため更にキー特性として識別されるものもある。

キー特性は、JIS Q 9100:2009において以下の要求事項と関係しています。

• 7.3.3 設計・開発からのアウトプットのe) 項
• 7.4.2 購買情報のe) 項
• 7.5.1 製造及びサービス提供の管理　の計画の考慮事項
• 8.1 （測定，分析及び改善）一般　の注記
• 8.2.4 製品の監視及び測定

部品等のばらつきを管理するために製品の取付け，形状，機能，性能，耐用年数又は製造性に重大な影響を与えると考えられる特性を明確にし、製品実現の計画で取り扱うことになる。

設計・開発を伴う場合には、そのアウトプットである図面、仕様書等でキー特性をクリアーにしておくことが必要。

部品の加工をアウトソースしている場合には、購買プロセスでの管理が必要。

キー特性を含む購買情報への反映、購買製品の検証の実施なども必要になります。

次に例えば、製品の寸法精度が求められるような事例では、製造工程において管理図等に基づいてその管理状態にあるか否か等の管理が必要。（工程能力指数Cpkでの管理も同様）

製品の監視・測定において、製品実現の計画で計画した監視・測定の計画通りに実行されているかの検証が必要になります。

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